• Esta es la primera solicitud para una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas enviada a la MHRA para su autorización
• Todos los módulos requeridos para la revisión normativa, incluidos los datos CMC, ya están completos
• Postulación basada en datos de fase 3 en aproximadamente 45.000 pacientes, demostrando alta eficacia y seguridad bien tolerada, incluso contra variantes
• Se espera que pronto se presenten solicitudes a otras autoridades regulatorias del mundo, incluida la Unión Europea, Canadá y Australia

GAITHERSBURG, Maryland, 27 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy la finalización de su solicitud normativa en constante desarrollo a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para la autorización de su candidata a la vacuna contra la COVID-19. La postulación de la empresa para Autorización condicional de comercialización (CMA) es la primera solicitud para una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas enviada a la MHRA para su autorización en el Reino Unido.

"Esta postulación acerca significativamente a Novavax a la entrega de millones de dosis de la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas, elaborada en una plataforma de vacunas verificada y bien entendida que demostró alta eficacia contra múltiples cepas del coronavirus", afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Estamos en espera de la revisión de la MHRA y estaremos preparados para entregar dosis de la vacuna tras lo que anticipamos será una decisión positiva. Agradecemos a los participantes de los ensayos clínicos y a los centros de ensayos del Reino Unido, así como al Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido, por su apoyo y contribuciones vitales a este programa".

Novavax ya completó la presentación de todos los módulos requeridos por la MHRA para la revisión normativa de la NVX-CoV2373, la vacuna de la empresa contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con el adyuvante Matrix-M™. Esto incluye datos preclínicos, clínicos y químicos, de fabricación y controles (CMC). Los datos clínicos de un ensayo pivotal de fase 3 con 15.000 voluntarios del Reino Unido fueron presentados a la MHRA a principios de este año, en el que la NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, 86,3 % contra la variante Alfa (B.1.1.7) y 89,7 % de eficacia en general, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La postulación también incluye datos de PREVENT-19, un ensayo con 30.000 personas en los Estados Unidos y México que demostró una protección del 100 % contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia del 90,4 % en general. En general, la NVX-CoV2373 fue bien tolerada y provocó a una sólida respuesta de anticuerpos.

Novavax espera completar otros documentos normativos en mercados clave, incluida Europa, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la Organización Mundial de la Salud y otros mercados del mundo, poco después de la postulación en el Reino Unido. En los Estados Unidos, Novavax espera presentar el paquete completo a la FDA a finales de año. La empresa sigue colaborando estrechamente con gobiernos, autoridades reguladoras y organizaciones no gubernamentales (ONG) de acuerdo a su compromiso de garantizar un acceso global equitativo a su vacuna contra la COVID-19.

"La postulación ante la MHRA aprovecha nuestra alianza de fabricación con Serum Institute de India, el mayor proveedor mundial de vacunas contra la COVID-19", afirmó Rick Crowley, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones de Novavax. "En un futuro cercano, esperamos complementar esta solicitud con el suministro de nuestra cadena de suministro global".

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Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo continuo de la NVX-CoV2373 y otros productos candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el cronograma y el resultado de futuros registros y medidas regulatorias, así como la capacidad de Novavax para entregar dosis de la vacuna constituyen declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Les advertimos a los inversionistas no fiarse demasiado de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.